Etikprövning
Om du ska forska på människor, mänsklig vävnad, känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser kan det bli aktuellt att ansöka om etikprövning hos Etikprövningsmyndigheten, EPM. Syftet med etikprövning är att värna den enskilda individen inom forskning.
Forskning får bara godkännas om den kan ske med respekt för människovärdet. Bestämmelserna om etikprövning finns i lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, etikprövningslagen. Etikprövningslagen är tillämplig på forskning som sker i Sverige. Etikprövning krävs då forskningsprojektet:
- involverar ett fysiskt ingrepp på levande eller avlidna personer.
- sker med en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
- innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
- utförs på biologiskt material från en levande eller avliden människa och kan härledas till den människan.
- innefattar behandling av uppgifter om lagöverträdelser.
- innefattar behandling av känsliga personuppgifter.
Läs mer i Etikprövningsmyndighetens Vägledning om etikprövning av forskning på människor.
Handläggning hos Etikprövningsmyndigheten
Det är forskningshuvudmannen som ansvarar för att göra en ansökan om etikprövning. När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av forskningshuvudmännen att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och att informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut. Denna huvudman anges som ”sökande huvudman” och de andra anges som ”övriga forskningshuvudmän som deltar i projektet”.
Etikprövningsmyndigheten utfärdar efter sin prövning ett godkännande eller godkännande med villkor. Myndigheten kan också avslå ansökan eller bedöma att den planerade forskningen inte omfattas av etikprövningslagens bestämmelser. I sådana fall avvisas ansökan och prövas inte. Forskaren kan då i stället få ett rådgivande yttrande, men måste då ha kryssat i rutan redan i ansökan om att man önskar ett sådant yttrande. Etikprövningsmyndighetens beslut att avslå en ansökan kan överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning. Däremot kan inte Etikprövningsmyndighetens beslut att godkänna en ansökan överklagas.
Ett godkännande avser alltid ett visst projekt eller på något liknande sätt bestämd forskning. Godkännandet är giltigt i två år efter beslutsdatum.
Informerat samtycke
Forskningspersoner ska i de allra flesta fall lämna sitt samtycke till att delta i själva forskningsprojektet. Innan samtycket lämnas ska forskningspersonerna få information om bland annat vad forskningsprojektet innebär och vilka eventuella risker forskningen kan medföra. Detta är reglerat i etikprövningslagen och kallas informerat samtycke. Samtycket ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till en viss forskning. Samtycket ska också vara dokumenterat. Det är inte ett lagkrav att samtycket dokumenteras skriftligt, men det kan vara ett bra sätt att i efterhand kunna visa att man faktiskt har samlat in samtycken. Ett samtycke att delta i forskningen ska inte blandas ihop med den rättsliga grunden samtycke vid behandling av personuppgifter enligt Dataskyddsförordningen (GDPR).
Djurförsök
I forskningsprojekt där djurförsök ska ingå kan det vara nödvändigt med etiskt godkännande från en regional djurförsöksetisk nämnd. Det är Jordbruksverket som samordnar ansökningarna till dessa nämnder. Kravet på etisk prövning gäller vid försök med levande däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar, rundmunnar och bläckfiskar. Även embryon omfattas i många fall.
Allmänna etiska principer
Även om ett forskningsprojekt inte faller in under något formellt regelverk kring etisk prövning ska forskning som utgångspunkt präglas av god forskningssed och de allmänna forskningsetiska principer som växt fram inom forskarsamhället. En del sådana principer har sammanställts i internationella kodexar. En viktig sådan kodex är All European Academies, ALLEA:s, Den europeiska kodexen för forskningens integritet som innehåller allmänna forskningsetiska principer, både avseende själva genomförandet av forskningen och hur man förhåller sig till resultat, kollegor, citering och publicering.
Läs även mer i Vetenskapsrådets skrift God forskningssed 2024.